O farmacêutico que trabalha em uma farmácia de manipulação realizou os seguintes ensaios de qualidade em um produto
de tintura capilar:
? características organolépticas (aspecto, core odor);
? pH, densidade e viscosidade;
? teor de ativos (amônia e resorcinol);
? estudos de estabilidade preliminar, acelerada e de prateleira.
O lote-piloto foi aprovado na maioria dos testes realizados, exceto no teste de pH (muito alcalino) e no teste de teor de
ativos, que revelou o teor de amônia superior ao permitido pela legislação vigente. O farmacêutico imediatamente reprovou
o lote-piloto e determinou o aperfeiçoamento da fórmula para corrigir os problemas, submetendo a nova formulação a
todos os testes preconizados pela Farmacopéia Brasileira, obtendo, assim, aprovação em todos os requisitos.
O farmacêutico responsável pelo controle de qualidade, de acordo com as boas práticas de fabricação, deve
I. assegurar que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que o produto não seja disponibilizado para uso
e venda até que cumpra as exigências da qualidade preestabelecida.
II. participar da elaboração, atualização e revisão de especificações e métodos analíticos para matérias-primas, materiais
de embalagem, produtos em processo e produtos acabados, bem como dos procedimentos relacionados à área produtiva
que garantam a qualidade dos produtos.
III. aprovar os produtos acabados, mantendo registros completos dos ensaios e resultados de cada lote de material
analisado, de forma a emitir um laudo analítico sempre que necessário.
IV. encaminhar para o setor responsável as reclamações e devoluções dos produtos acabados e acompanhar a
investigação dos resultados fora de especificação, de acordo com os procedimentos internos definidos pela instituição e
em conformidade com as normas de boas práticas de fabricação.
É correto apenas o que se afirma em