Questão de Direito Constitucional — UFFS 2014

Question

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos é a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos
sejam consistentemente produzidos e controlados em relação aos padrões de qualidade solicitados pelo registro sanitário
do produto. Garantindo, assim, a máxima qualidade dos medicamentos produzidos, segurança no uso e eficácia
terapêutica. Com relação às BPF de medicamentos, assinale a alternativa INCORRETA:

Accepted Answer

Alternativa E: A autoinspeção e/ou auditoria interna de qualidade se faz desnecessário quando há observação de todos os aspectos
que garantam a qualidade do produto.

Answer

Alternativa A: A ?Garantia da qualidade? é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou
coletivamente a qualidade do produto.

Answer

Alternativa B: O sistema de garantia da qualidade deve assegurar que os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos
observando além da BPF, também as boas práticas de laboratório e boas práticas clínicas.

Answer

Alternativa C: Deve-se realizar o controle nos processos, validações e calibrações, bem como realizar todos os testes necessários de
controle em matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel.

Answer

Alternativa D: O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção
farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaios nos produtos acabados.

Questão de Direito Constitucional — UFFS — 2014 — Diversas

Ficha técnica da questão

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