Questão de Farmácia — UFCG 2016

Question

A RE nº 1/2005, define prazo de validade como a data limite para a utilização de um produto farmacêutico definida pelo
fabricante. Para fins de prazo de validade provisório de 24 meses, os dados de estudo de estabilidade acelerado podem
ser usados para:

Accepted Answer

Alternativa E: Avaliar o impacto de curtas exposições a condições fora daquelas estabelecidas no rotulo do produto, que podem
ocorrer durante o transporte.

Answer

Alternativa A: Confirmar características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas conforme os resultados obtidos nos estudos de
longa duração.

Answer

Alternativa B: Estabelecer ou confirmar o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.

Answer

Alternativa C: Garantir, por meio de estudos experimentais, que o método atenda as exigências analíticas e assegurar a
confiabilidade do prazo de validade.

Answer

Alternativa D: Assegurar ou rejeitar o prazo de validade obtido por simulação do lote de produção industrial em escala piloto.

Questão de Farmácia — UFCG — 2016 — Diversas

Ficha técnica da questão

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