A regulamentação em vigor, RE 01/05 ? ANVISA/MS, estabelece o Guia para a realização de estudos de estabilidade. Considerando?se o protocolo de desenvolvimento de estudos de longa duração, aplicado a formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em embalagem semipermeáveis, as faixas de tolerância que devem ser adotadas para os parâmetros de temperatura e umidade relativa são, respectivamente: