Questão de Conhecimentos Gerais — MAPA 2007

Question

Sabendo?se que o tanque de dissolução utilizado para a produção do produto ?X? não é dedicado somente a este
produto, o protocolo de validação de limpeza do referido tanque deve conter procedimento operacional padrão aplicável
quando houver limpeza após fabricação de lotes de produtos diferentes. Após a validação do método de análise do
produto ?X?, determinou?se que o limite de quantificação do componente ativo do produto anterior, presente no produto
subseqüente, é de 10 ppm. Assim, pode?se afirmar que:

Accepted Answer

Alternativa D: para o preciso estabelecimento do limite de resíduo do produto anterior no produto subseqüente, é necessário que
sejam estabelecidas a área superficial amostrada, a quantidade do lote do produto subseqüente, a dose mínima diária do
produto anterior e a dose máxima diária do produto subseqüente; bem como é necessário que a quantidade do resíduo na
amostra analisada seja igual ou maior do que o limite de quantificação do método analítico;

Answer

Alternativa A: quando se emprega o critério de limpeza de 10 ppm analítico, não é possível estabelecer o limite máximo permitido do
componente anterior no lote do produto subseqüente;

Answer

Alternativa B: a quantidade do resíduo a ser quantificado presente na amostra não pode ser igual ou superior a 10 ppm;

Answer

Alternativa C: para o preciso estabelecimento do limite de resíduo do produto anterior no produto subseqüente, é necessário que
sejam estabelecidas a área superficial amostrada, a quantidade do lote do produto subseqüente, a dose máxima diária do
produto anterior e a dose mínima diária do produto subseqüente; bem como é necessário que a quantidade do resíduo na
amostra analisada seja menor do que o limite de quantificação do método analítico;

Answer

Alternativa E: nunca se deve utilizar água potável em qualquer das etapas de lavagem de equipamentos utilizados para a fabricação
de soluções aquosas.

Questão de Conhecimentos Gerais — MAPA — 2007 — Diversas

Ficha técnica da questão

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