Questão de Conhecimentos Gerais — CSM 2026

Question

De acordo com a RDC 17/ 2010, que estabelece os requisitos
mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para
padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas
de Fabricação de Medicamentos, pode-se afirmar, em relação
à validação, que:

Accepted Answer

Alternativa E: mudanças significativas nas instalações, equipamentos, sistemas e processos que possam afetar a qualidade do
produto devem ser revalidadas.

Answer

Alternativa A: a validação deve ser realizada para instalações, equipamentos, utilidades, sistemas, processos e procedimentos; em
intervalos periódicos e quando pequenas mudanças forem introduzidas.

Answer

Alternativa B: a validação deve ser conduzida durante um período de tempo até que sejam avaliados no mínimo três lotes(escala
industrial), não necessitando ser consecutivos para demonstrar a consistência do processo.

Answer

Alternativa C: a validação deve estar completa antes da qualificação ser concluída.

Answer

Alternativa D: após mudanças de utilidade e sistemas não é necessário requalificar os mesmos, bastando apenas revalidá-los.

Questão de Conhecimentos Gerais — CSM — 2026 — Diversas

Ficha técnica da questão

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