Um laboratório farmacêutico oficial recebeu recursos para investimento em inovações tecnológicas. O gerente de produ- ção resolveu substituir o misturador em "V" do Setor de Manipulação, já com 20 anos de uso, por outro com o mesmo princípio de funcionamento, porém de maior capacidade e automatizado. Com um novo misturador de conteineres em formato de duplo cone, o processo de mistura obteve resultados mais reprodutivos, facilitando a validação do referido processo. Para esta alteração e considerando a Resolução - RDC n 48 de 6 de outubro de 2009, é correto afirmar que: