Questão de Conhecimentos Gerais — CSM 2026

Question

Conforme a RDC 31/2010, para realização dos estudos de equivalência
farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo,
é correto afirmar que:

Accepted Answer

Alternativa E: para fins de cálculo do F2 deve-se utilizar, no mínimo, os três primeiros pontos, excluindo o tempo zero e incluindo
apenas um ponto da curva após ambos os medicamentos atingirem a média de 85% de dissolução.

Answer

Alternativa A: o fator de semelhança (F2 ) deve estar compreendido entre 85 e 100.

Answer

Alternativa B: o estudo de equivalência farmacêutica não pode ser realizado com medicamentos que se apresentem na forma de
comprimido revestido/drágea, cujo medicamento referência seja comprimido simples ou vice-versa.

Answer

Alternativa C: no estudo do perfil de dissolução comparativo não é exigida a utilização dos mesmos lotes dos medicamentos teste e
de referência empregados nos estudos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

Answer

Alternativa D: um método modelo independente simples é aquele que emprega um fator de semelhança (F1) e um fator de diferen- ça
(F2 ) .

Questão de Conhecimentos Gerais — CSM — 2026 — Diversas

Ficha técnica da questão

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