A obtenção do registro não garantirá ao fabricante a comercialização ininterrupta do medicamento no período inicialmente autorizado pela ANVISA.
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A obtenção do registro não garantirá ao fabricante a comercialização ininterrupta do medicamento no período inicialmente autorizado pela ANVISA.
No caso de o fabricante já ter conseguido registro no Canadá e em outros países, bastará, para iniciar a sua comercialização em território brasileiro, protocolar na ANVISA o pedido de registro.
Determinada sociedade empresária pretende utilizar, como insumo de seus produtos, substância passível de causar dependência física. Nesse caso, ela estará sujeita ao controle e à fiscalização da Polícia Federal, salvo se a substância estiver sob o controle de órgão competente do Ministério da Saúde.
Caso a empresa escolha o Brasil para realizar o primeiro registro e a comercialização da nova droga, ela deverá fazer os testes clínicos no território brasileiro.
Após a obtenção do registro do novo fármaco canadense, o fabricante deverá revalidá-lo a cada cinco anos, para garantir a comercialização do medicamento.
Modificações na formulação do novo fármaco canadense poderão ser feitas sem a necessidade de autorização do Ministério da Saúde desde que não sejam alterados os compostos químicos utilizados na formulação.
O medicamento canadense para combate ao tabagismo deverá, além de estar em acordo com as exigências usuais para registro de medicamentos, atender a normas específicas de comercialização.